日期:2024-10-16 15:40
生，小家电的监管标准已不能满足针对射频皮肤治疗仪产品安全性和有效性监管的市场现状。
为整顿行业乱象，切实保障消费者权益，2022年3月，国家药品监督管理局发布30号公告，明确将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变的射频皮肤治疗仪产品纳入三类医疗器械目录管理。
而三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，其获取难度非常高，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以