3月22日，小林制药株式会社向中国消费者发起关于“红麹胆固醇颗粒”的自主召回，称在日本制造并销售的该保健食品收到了一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。
“针对此情况，我们对该产品及其所使用的红麹原料（自社制造）进行了成分分析， 结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分。部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。”小林制药在召回通知中写道。
这些跨境销往中国大陆的渠道包括天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店。
该公司表示，目前尚未确定该成分的具体性质，以及与肾脏疾病等问题之间的关联性。但出于保护消费者健康的目的，决定自主召回红麹原料相关产品。“我们认识到这是一个严重的问题，并将继续进行调查。”通知称。
除了“红麹胆固醇颗粒”之外，小林还在日本召回了另外两款含有相关成分的产品。22日晚，小林制药社长小林章浩举行记者会，就该问题鞠躬道歉。
小林制药还表示，该公司生产的红麹原料在小林的产品中使用仅两成，另外八成提供给其他食品生产企业，其中包括日本以及中国台湾等地的50多家食品厂商。目前使用小林供应的红麹原料的其他厂商也在进行调查并启动召回。
3月24日，日本宝酒造公司发布消息称，因该公司生产的一款酒使用了由小制药公司提供的红麹原料，决定对约9.6万瓶该产品进行自主回收。但目前尚无与宝酒造公司该产品相关的健康损害报告。
红麹原料是一种红曲米，它由红曲霉寄生在白米上生长而成。我国将红曲、红曲酒用于营养保健已经有千百年的历史。根据广东省中医药局网站今年2月29日发表的《天然降脂药物——红曲》文章，红曲作为他汀类降脂药的始祖，在我国早已用作传统中药使用。据查证，红曲的食用记载，最早见于五代陶谷撰写的《清异录》之“酒骨糟”条：“以红曲煮肉，紧卷，石镇，深入酒骨腌透，切如纸薄，乃进”。红曲的药用记载，最早当数元代吴瑞撰写的《日用本草》一书：“红曲酿酒，破血行药势，杀山岚瘴气，治打扑伤损”。
1979年，日本生物化学家，远藤章教授从红曲霉中分离出一种命名为“莫纳科林K”的活性物质，该物质与处方中降胆固醇药物洛伐他汀（Altoprev）的成分相同。
1985年，美国医生迈克尔·布朗和约瑟夫·哥斯丁找出了“莫纳科林K”抑制胆固醇合成的作用机理，并因此于1985年获得诺贝尔奖。从此，红曲成为世界关注的焦点。
另据妙佑国际医疗（Mayo Clinic）网站2022年发表的一篇文章介绍，对特定条件下使用红曲米的研究表明，含有大量莫纳可林K的红曲米可以降低血液中的总胆固醇水平，低密度脂蛋白（LDL或“坏脂蛋白”）胆固醇水平和甘油三酯水平。
但该机构提出，虽然这种补充剂通常被认为是安全的，但可能与他汀类胆固醇药物具有相同的潜在副作用。例如，一项较早的研究引起了人们的关注，即某些红曲米产品中含有一种称为橘霉素的污染物，可能会引起肾衰竭。不过当时的研究在分析了14种红曲米膳食补充剂后，并未在其中任何一种补充剂中发现橘霉素。
Mayo Clinic还称，作为补充剂，产品质量和活性成分实际含量可能会没有保证，有效成分含量较少将无法对降低胆固醇水平产生实质性的影响。
